1,与相关部门负责人商议制定注册策略,制定预算,确定注册关键点,把控审批风险;
2,按照药监局要求,整理、撰写、审查、评价注册资料,包括产品注册、再注册与补充申请、年度报告、补充资料、备案、交流、临床试验平台公示、复审等各类申请的资料整理和递交;
3,跟踪申报品种的注册进度,定期组织对项目进行阶段性审核,从整体宏观把控新药项目审评、审批进度;
4,与国家或省局药监部门、第三方认证机构及相关专家积极沟通协调,及时反馈和协调解决申报品种研发及注册过程中的审评及审批问题,保证注册项目通过审批;
5,负责新药注册申报材料的最终审定和归档,并协助现场核查、样品送检等工作;
6,建立国内外药品注册相关政策信息库,跟踪整理国家主管部门关于药品研发和注册申报最新政策法规、审评要求、指导原则,掌握药品注册政策、品种动态、技术资料,为管理决策层提供法规意见,并对内提供相关培训;
7,建立和优化注册法规事务相关制度和工作流程,对各部门工作合规性进行评估、指导及支持;
8,与NMPA、CDE、SFDA、中检院、药典会、审查核验中心等国家职能部门、协会等机构建立并维护良好的公共关系;
9,策划、管理与实施临床试验项目,发展和建立药物临床试验部团队,开拓药物临床试验市场,建立与CRO和国内外药厂的合作关系。