职责描述:
1、 协助部门内部完善、更新及维护各种管理规程和SOP文件体系;
2、 项目开始前与项目经理完成对接工作,共同制定合理质量控制计划,并接受项目方案及监查要点培训;
3、 试验开展中对项目的质量进行评估,按照公司SOP对临床项目实施质量控制,并完成质控报告,提交上级,并对项目质控问题进行跟进,分析问题并提出改进措施;
4、 协同制定培训计划,并对公司临床试验相关工作人员进行SOP培训;
5、 上级主管交办的其它工作。
任职要求:
1. 临床医学、药学或相关专业本科及以上学历,熟悉ICH-GCP及新药研发流程,熟悉药品临床研究法规和临床研究监查流程。
2、接受过系统的质量管理体系培训,熟悉药企或CRO与临床研究有关的SOP,具有应对核查的经验;
3、沟通能力强,能有效与外部、内部沟通,发现和解决质量问题;执行力强,能保证SOP和其它质量管理制度有效执行;
4. 至少3年以上临床试验经验和1年以上临床试验质量控制工作经验。
5. 善于学习,能适应出差。
苏州开拓药业股份有限公司成立于2009年3月,由国家级人才领衔创立,专注发展 best-in-class 和 first-in-class 创新药物研发及产业化平台。公司所有产品均为1类新药,涉及前列腺癌、乳腺癌和肝癌等重大癌症以及脱发、痤疮等缺乏有效治疗手段的其他疾病领域。在全球拥有60余项专利,多个项目被列为国家十二五、十三五 重大新药创制 专项。
开拓药业近年来获得了江苏省科技企业上市培育计划拟入库企业、苏南国家自主创新示范区潜在独角兽企业、苏州市独角兽培育企业、苏州工业园区独角兽培育企业,苏州市姑苏领军重大创新团队,创业界/清科集团2019年 中国最具投资价值企业50强 ,中国融资(香港)2019年 卓越生物医药企业大奖 和创业邦2019年 中国医疗大健康创新企业50强 等荣誉。
Copyright C 2019-2021 All Rights Reserved 版权所有 制药人才网 沪ICP备18045004号
地址:上海市浦东新区 EMAIL:zhiyaojob@126.com
Powered by PHPYun.